2017大学年药厂实习报告

  大学2017年药厂实习报告

  我们武汉生物工程学院30名同学在学校的组织下到珠海丽珠合成制药有限公司进行为期7个月的实习，实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，同学心里都清楚大家这次远行不容易，每个人的工作热情都很高，也非常重视这次实习。

  一、实习目的

  1.1实习单位简介

  珠海保税区丽珠合成制药有限公司是丽珠医药集团股份有限公司下属子公司，成立于1993年，固定资产投资1亿多元，占地面积5万多平方米，是依据gmp(已通过认证)标准建设的头孢菌素和半合成抗生素原料药生产企业。地址位于珠海保税区内，1996年被市政府授予"花园式企业"称号。XX年兄弟公司珠海保税区丽达医药有限公司成立并由丽珠合成制药有限公司管理、固定资产投资1亿多元，占地面积4.3万多平方米，一期工程枸橼酸铋钾生产车间现已落成，500mt头孢新车间，中试车间、中心化验室等相继落成，丽珠合成及丽达将成为合成原料药生产及中试基地。

  公司现有员工近300人，主要产品为年产700吨的6-apa，600吨氨苄西林、阿莫西林，160吨头孢曲松钠，30吨头孢他啶及头孢呋辛钠，其工艺和经济技术指标均已达到国际领先水平，产品质量均符合国际最新药典标准。年产值和销售额均已近4亿元，现已成为国内最具规模的青霉素三水酸原料药和头孢类无菌原料药生产基地之一。同时为了适应企业的持续发展，对原有品种扩展的同时开发头孢类原料药头孢匹胺、头孢尼西、头孢米诺等，心血管类药辛伐汀，消化系统药枸橼酸铋钾。

  本公司以市场为依托，以高新技术为动力，以现代管理为手段，以创名牌、上规模为目标，以“超越自我，挑战极限”的企业理念，迎接新经济时代的到来。

  1.2实习目的及意义

  (1)了解药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关原则;

  (2)熟悉药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习各车间物料流程，加强gmp知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合;

  (3)了解各部门日常工作，亲自体验，并自我总结;

  (4)提高沟通及人际关系处理能力;

  (5)体验上班族生活。丰富专业知识，积累工作经验，为以后走上工作岗位打基础;

  (6)找到自身不足之处，早日弥补，增强自己适应社会能力。

  二、实习内容

  2.1公司生产部门介绍

  合成部分：合成一车间，合成二车间，合成三车间，500mt车间，负责头孢粗品的合成，离心干燥。

  精制部分：精制一车间，精制二车间，精制三车间，精制四车间，负责对头孢类粗品进行精制加工无菌处理，得无菌粉，再送进包装车间包装就得到成品。

  (1)合成部生产一车间

  合成生产一车间是丽珠合成有限公司四个合成车间中重要车间之一，该车间共有正式员工30人，车间主任1人，工站长1人，技术员2人，分四个班，车间的主要生产产品为头孢曲松钠粗品，年产量300mt，车间员工操作岗位分为：反应岗位和离心干燥岗位。

  2.2岗位实习内容

  (1)离心干燥岗位职责和工作制度;了解离心干燥岗位标准操作规程，熟悉产品和半成品的质量标准;掌握该岗位主要设备的性能和使用注意事项

  (2)熟悉车间布局和管线流向

  (3)根据“上部料式离心机标准离心操作规程”，对头孢曲松钠粗品及中间体7-act进行放料，离心，洗涤操作，掌握离心机速度的控制和放料阀门的切换

  (4)掌握设备的清洁保养技能(离心机双锥，粉碎机，出料车，滤包等清洁保养)

  (5)使用摇摆式颗粒机进行产品的粉碎操作

  (一)离心机

  工作原理：

  离心机是立式刮刀卸料自动过滤离心机，待分离的物料经进料管进入高速旋转的离心机转鼓内，在离心机力场的作用下，物料通过滤布(滤网)实现过滤，液相经液管排出，固相则截留在转鼓内，待转鼓内滤饼达到机器规定的装料量，停止装料，对滤饼进行洗涤，同时将洗涤液滤出，达到分离要求后，离心机低速运转，刮刀装置动作，将滤饼刮下，完成一次工作循环。

  (二)摇摆式颗粒机

  工作原理：

  电动机直接针齿减速机，通过偏心凸轮带动齿条，驱动制粉轴往复旋转，使固体物料进入刮粉轴内仓，再由齿轮顶角将物料推出筛网成粒，粉型固体物。

  (三)回转真空干燥机(双锥)

  工作原理：

  干燥设备通过对设备夹套的加热加温，内胆不停地翻滚搅和，同时对设备内胆进行真空抽湿，达到对物料的进一步干燥与混合的目的，本厂生产的干燥机广泛应用在化工，医药，染料，食品等行业。

  产品生产流程：

  7-氨基头孢三嗪(7-act)反应—→离心干燥—→7-氨基头孢三嗪湿料粉碎—→真空干燥—→7-氨基头孢三嗪干料粗品—→贴产品标签—→头孢曲松钠(ctr)反应—→离心干燥—→湿料粉碎—→真空干燥—→头孢曲松钠(ctr)粗品—→贴产品标签—→包装送进冷库

  头孢曲松钠的制备工艺属于化然后再加入钠成盐剂进行反应析出结晶而制得，其特征在于溶媒是由烷的卤代烃，乙酸乙脂或丙酮与醇类溶剂和水组成的混合溶媒，在7-act和ae-活性脂的搅拌反应至澄清，再直接加入钠成盐剂进行成盐反应，待反应溶液变混浊时进行养晶处理，然后用头孢曲松钠的不溶性有机溶剂将结晶析出，最后经过常规的结晶洗涤、干燥后处理得头孢曲松钠成品。

  7-氨基头孢三嗪的合成工艺方法以7-氨基头孢烷酸(7-aca)为原料，经3-位三嗪环取代，先制得7-氨基头孢三嗪(7-act)。

  头孢曲松钠的生产工艺合成的制备技术领域，由氮气保护，在溶媒中，由7-act和ae-活性脂在胺类中间反应物的作用下进行反应。

  三、实习结果

  在为期几个月的实习里，像一个真正的员工一样拥有自己的工作卡，感觉自己已经不是一个学生了，和上班族一样上班，每天8：00(20：00)在丽珠集团集体宿舍门口等候公司专线车接送我们上下班，实习过程中我遵守公司的各项制度，做到了不睡岗，托岗，闯岗，不缺勤，没发生过重大事故，虚心向有经验的同事学习，认真的完成领导下达的工作任务，并把在大学里所学的专业知识运用到工作当中，下班休息之余扩充自己的专业知识，使自己在工作中更有竞争力，在实习过程中我顺利的通过了司级，车间级，班级的层层考核，获得了独立上岗操作的资格。

  四、实习体会

  实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。这次在珠海丽珠合成制药有限公司为期的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的认识，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我认识到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

  大学2017年药厂实习报告

  实习是大学教育最后一个极为重要的实践性教学环节。通过实习，使我们在社会实践中接触到与本专业相关的实际工作，增强理性认识，培养和锻炼我们综合运用所学的基础理论、基本技能和专业知识，去独立分析和解决实际问题的能力。

  一、药厂简介

  哈尔滨药业有限公司是一家民营企业，始建于1996年，是集科研、生产、销售于一体的中国国家级高新技术制药企业。现拥有5家全资、控股及参股子公司。总占地面积40万平方米。现有14条通过国家GMP认证的生产车间。生产剂型包括冻干粉针剂、小容量注射剂、固体制剂、原料药、大输液等。产品涉及心脑血管类、骨科类、神经系统和抗肿瘤类四大领域200余个品种，主要产品有奥拉西坦注射液、注射用盐酸川芎嗪、注射用脑蛋白水解物、骨肽氯化钠注射液、注射用奥沙利铂等。

  二、实习内容与过程

  1.参观药厂

  在入厂第一天，让所有参加实习的应届毕业生在会议室进行专业培训，首先让我们参观药厂厂区布局，车间布局，熟悉相关>规章制度，给我们介绍各个车间生产的药品和车间领导人。然后就是各个部门管理人员给我们讲解车间工艺，安全，消防知识和企业文化，让我们熟悉了药品生产工艺流程(从原料到成品)，学习了车间物料流程，加强了GMP知识和安全知识的学习，把理论与实践相结合。

  2.车间实习

  在我们培训了这些知识后，就把我们分配到了各个车间开始车间实习。我被分到304车间，该车间主要生产小容量注射剂，如奥拉西坦注射液、甲钴胺注射液、米力农注射液等。我的实习生涯是从灯检岗位开始的，灯检是控制透明瓶装药品内在质量的一道重要关口，工作时瓶子在背光照射下，通过肉眼看出运动后的瓶子中的杂质及悬浮物，从而能防止不合格产品的漏检。检测方法有三种，灯检法，光散射法和全自动灯检机。药厂使用的主要是灯检法：用肉眼判别，视力符合要求的操作工在暗室中用目视在一定光照强度下的灯检仪下对注射剂内容物进行逐一检查。全自动灯检机是适用于透明瓶装液体灌装后包装前的质量检验，可以直观地检验出透明瓶装液体中的悬浮物、沉淀物、杂质等异物含量，初步检验产品质量。该设备由进瓶联板、灯检背景箱、照明灯和电控等重要部分组成。主要依靠传送带拖动瓶子走过灯检箱，在背景灯光的照射下，利用放大镜检查药瓶内外有无异常。可变速，操作简单，当药瓶通过黑色背景灯光箱时，药瓶异常情况很容易被发现，小容量注射剂的灯检主要包括两个方面：安瓿外观和内容物，主要不良有玻璃、划痕、差量、白块、黑点、畸形、炸瓶、结石、炭化、纤维、钩尖等。灯检人员要严把质量关，所以每一位上岗人员必须经培训合格后才能上岗。经过半个月的理论培训和实践培训，我取得了上岗资格证。真正的灯检工作开始了，一切都要按照相应标准操作规程有条不紊的进行。首先，取一筐待检品，放于面前案台上，核对筐内药品数量无误后，将筐插板取下，用其侧面平刮，平刮安瓿的封口处3次，用炭化板检出炭化、漏封、炸瓶等不合格品。然后，用灯检夹夹一夹待检品，正反分别放于灯检台黑白背景前，检查安瓿外观有无结石、划痕及装量差别，挑出不合格品分类放置，灯检后的合格品在小盒中码放整齐后全部装箱保存，每小盒药品盒盖上应写明所装药品的品名、亚批号、灯检号，每大箱侧面要粘贴标识，注明品名、规格、批号、支数、状态(合格品)，不合格品在QA的监督下销毁。

  刚开始时，最基本的东西都不懂，把检出来的不良叫做坏药，不过大家都很好，及时帮我纠正工作中出现的错误，我不会做的，他们都会一点点的教给我，逐渐的，对工作环境熟悉了，也变得顺心应手了，感觉并没有刚开始接触时那么难了。虽然身在灯检岗位，但是休息的时候总学一些车间各个岗位上的SOP(标准操作规程)，偶尔也从安全窗观察洁净区各岗位人员的操作，幸运的是，我曾几次到过灌封岗位实践过，很是珍惜每一次进入洁净区的实习。

  注射剂又称针剂，系将药物制成供注入体内的无菌制剂。注射剂按分散系统可分为四类，溶液型注射剂、悬型注射剂、乳剂型注射剂、注射用无菌粉末(无菌分装及冷冻干燥)。根据医疗上的需要，注射剂的给药途径可分为静脉注射、脊椎腔注射、肌肉注射、皮下注射和皮内注射五种。由于注射剂直接注入人体内部，故吸收快，作用迅速，为保证用药的安全性和有效性，必须对成品生产和成品质量进行严格控制。

  一个合格的注射剂必须是澄明度合格、无菌、无热原、安全性合格(无毒性、溶血性和刺激性)、在贮存期内稳定有效，pH值、渗透压(大容量注射剂)和药物含量应符合要求。注射液的pH值应接近体液，一般控制在4～9范围内，特殊情况下可以适当放宽，如磺胺嘧啶钠注射液的pH值为9.5～11.0，葡萄糖注射液的pH值为3.2～5.5，葡萄糖氯化钠注射的pH值为3.5～5.5，注射用奥美拉唑的碱度范围为pH9.0～11.5。具体注射剂品种的pH值的确定主要依据以下三个方面，首先是满足临床需要，其次是满足制剂制备、贮藏和使用时的稳定性，最后要满足人体生理可承受性。凡大量静脉注射或滴注的输液，应调节其渗透压与血浆渗透压相等或接近。凡在水溶液中不稳定的药物常制成注射用灭菌粉末即无菌冻干粉针或无菌粉末分装粉针，以保证注射剂在贮存期内稳定、安全、有效。为了达到上述质量要求，在注射剂制备过程中，除了生产操作区符合GMP要求、操作者严格遵守GMP规程外，药物、附加剂及溶剂等均需符合注射用质量标准其处方必须采用法定处方，其制备方法必须严格遵守拟定的产品生产工艺规程，不得随意更改。

  (1)小容量注射剂的生产

  1)洗瓶岗位

  操作过程：

  按批生产指令领取安瓿并除去外包装，烧字安瓿要核对批号、品名、规格、数量。在理瓶间逐盘理好后送入联动机清洗或送入粗洗间用纯化水粗洗后送入精洗间超声，注射用水甩干并检查清洁符合规定后送隧道烘房。

  工艺条件：

  纯化水、注射用水均应符合(中国药典2017年版标准)

  2)配剂岗位操作过程

  按批生产指令，领取原辅料。根据原辅料检验报告书，对原辅料的品名、批号、生产厂家规程及数量核对，并分别标(量)取原辅料，各不同品种的具体操作按工艺规程各论执行。原辅料的计算、称量、投料必须进行复核，操作人、复核人均应在原始记录上签名。过滤前后，过滤器均需要做起泡点试验，应合格。配料过程中，凡接触药液的配制容器、管道、用具、胶管等均需做特别处理。称量时使用经计量检定合格，标有在有效期内的合格证的衡器，每次使用前应校正。

  工艺条件：

  配制用注射用水应符合中国药典2017年版注射用水标准，每次配料前必须确认所用注射用水已按规定检验;并取得符合规定的结果及报告。

  3)灌封操作过程：

  将已处理的灌装机、活塞、针头、液球、胶管等安装好，用合适大小滤芯过滤的新鲜注射用水洗涤，调试灌封机，并校正装量，并抽干注射用水。接通药液管道，将开始打出的适量药液回入配制，重新过滤，并检查可见异物情况，合格后，开始灌封，灌封时每一小时抽检装量一次并每小时检查药液澄明情况一次，装量差异应符合产品工艺规程各论的规定，并填写在记录上。充氮要求应符合产品工艺规程各论的规定。

  工艺条件：

  检测装量注射器，准确度1ml注射器应至0.02ml、2ml注射器至0.1ml、5ml注射器至0.2ml、20ml注射器至1.0ml。已灌装的半成品，必须在4小时内灭菌。

  4)灭菌及检漏

  按批生产指令，设定好温度、时间、真空度等数据。将封口后的安瓿产品根据产品流转卡，核对品名、规格、批号、数量正确后，送入安瓿检漏灭菌柜中，关闭柜门，按下启动键。灭菌检漏结束后(过程由电脑控制)打开柜门，取出产品。

  5)灯检

  产品进入灯检室，核对品名、规格、批号、数量正确后，进行可见异物检查，剔除外观不良品、内在质量不合格品和有装量差异的，将灯检后合格品转入下一环节。

  6)包装

  根据批包装指令，按100%领取一切包装材料。按产品流转卡核对品名、规格、批号、数量等，核对无误后对产品进行包装。每次包装不同药品时，必须将其说明书、标签、编号等材料分类摆放，防止混淆。每一批次的药品包装完毕后，由每条成产线的组长签字确认无误后，方可运送至仓库。不同药品应分类分机器进行包装，不可混用。

  (2)技术安全，工艺卫生及劳动保护

  1)技术安全

  由于是流水作业，每一个环节的操作人员必须严格遵守操作规程，如出现问题，立刻通知上游下游工序的人员，保证流水线正常工作。

  洗瓶工序操作人员操作时应按规定穿戴好劳保用品，并严格按设备操作规程进行操作，做到人离、关机、关水、关电。

  灌封应严格控制管道煤气，氧气的压力，封口完及时关闭管道煤气和氧气开关及一切电源开关。

  包装材料严格防火措施。

  经常检查管道煤气、氧气有无泄漏。

  相关岗位应防酸、碱等化学试剂损伤。

  2)工艺卫生

  精洗、配料、灌封区域的风速、换气次数、尘埃粒子、菌落数、温湿度按洁净环境监控制度执行

  执行厂房、设备的清洁规程和清场管理制度。

  3)劳动保护

  产生粉尘的房间(如称料间)在操作过程中，应开启除尘罩。操作人员按规定穿戴好工作衣、帽，一万级区域需戴好口罩。使用注射用水、烘箱时要注意安全，以防烫伤。

  三、实习总结与体会

  实习是对一个应届大学毕业生来说非常重要的经历，实习是我们离接触社会的一个平台，最真实地感受社会的一个窗口。虽然工厂的工作很辛苦，但我并没有丝毫的感到过累，我觉得这是一种激励是一种感悟，是一种对积极生活的追求。在这里我学会了自主，学会了要尽自已的努力做到最快、做到最好。在学校，充满着学习的氛围，每一个学生都在为取得更高的成绩而奋斗。而这里，每个人都会为了获得更多的报酬而努力，无论是学习还是工作，都存在着竞争，在竞争中每个人都在不断提高。人人都说大学是小社会，但我总觉得校园里总是少不了那份纯真，那份真诚。而走进企业，接触各种各样的客户、同事、上司等等，关系复杂，使我不得不去面对那些我从未面对过的一切。在学校，理论的学习居多，而在实际工作中，可能会遇到书本上没学到的。虽然大学生生活不像踏入社会，但是总算是社会的一个部分，这是不可否认的事实。作为一名新时代的大学生，我懂得了学习与社会上各方面的人交往，学习处理社会上所发生的各方面的事情。毕竟，半年之后，我将离开校园，走进社会，要与社会交流，为社会做贡献。只懂得纸上谈兵是远远不够的，毕竟以后的人生旅途坎坷漫长的。要为了锻炼自己成为一名合格的、对社会有用的人而奋斗。

  这次在哈尔滨药业为期半年的实习生活让我学到了很多东西，对我而言有着十分重要的意义。我更深刻的了解社会，更便捷的融入社会，它不仅使我在理论上对制药技术这个领域有了全新的熟悉，而且在实践能力上也得到了提高，真正地做到了学以致用，让我学到了许多书本上学不到的东西，有效的锻炼了自己，长了见识，开拓了视野，实习是我们把学校学到的理论知识应用在实际中的

  一次尝试，是我们迈向社会的第一步，通过这次实习，我发现了不少问题，自己的缺点、不足，早该摒弃的陋习，逐渐被自己所认知，自己所学知识的肤浅，专业知识在实际运用中的匮乏让我明白我需要学习的太多，使我熟悉到必须让自己了解更多才能在当今竞争激烈的社会中拥有一席之地。

  四、致谢

  这次实习看到的和领悟到的都让我>收获颇丰，为以后的实习和工作奠定了基础积累了经验。在取得不少收获的同时我也真诚的感谢各位领导和老师为我们精心安排的一切，感谢你们一直以来给予我们的关心和照顾以及对我的付出！

  结语

  最后非常感谢学校老师及企业领导给我提供了这次学习的机会，给了我一个学习和展示自我的平台，在这段日子里，大家对我的悉心教导，谆谆教诲，铭记于心。通过这次实践，我发现了自身在学习过程中的种种缺点，今后，我将珍惜时间，认真学习专业知识，学习做人的道理。学校要求学生多做些社会实践是有其道理的，在实践过程中我们能更好的能熟悉自我，完善自我，发现自己的缺乏，也能够让我们早日了解我们将来的使命，所以这次社会实践是很有意义的。